羧甲基纖維素鈉是一種水溶性聚合物，在水中能迅速形成凝膠，不僅擁有優(yōu)異的增稠、懸浮、分散、乳化、成膜及保護(hù)膠體等多種功能，還因其良好的生物相容性和可降解性。其良好的成膜性和水凝膠特性，使其能夠模擬天然細(xì)胞外基質(zhì)，為細(xì)胞生長(zhǎng)提供良好的微環(huán)境。通過(guò)與其他生物材料復(fù)合，可以制備出用于軟組織修復(fù)和再生的工程材料。魯械咨詢(xún)代辦醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)許可證。
理化性質(zhì)
羧甲基纖維素鈉簡(jiǎn)稱(chēng)CMC-Na，白色至淡黃色粉末、粒狀或纖維狀物質(zhì)，吸濕性強(qiáng)，易溶于水，在中性或堿性時(shí)，溶液呈高粘度液。對(duì)藥品、光、熱穩(wěn)定。但對(duì)熱是以80℃為限，80℃以上長(zhǎng)時(shí)間加熱，粘性降低，在水中不溶。[3]其相對(duì)密度1.60，薄片相對(duì)密度1.59。折射率1.515。加熱至190～205℃時(shí)呈褐色，至235～248℃時(shí)炭化。其在水中的溶解度取決于取代度。不溶于酸和醇，遇鹽不沉淀。不易發(fā)酵，對(duì)油脂、蠟的乳化力大，可長(zhǎng)期保存。
保水作用
羧甲基纖維素鈉具有水化作用，可以起到組織改良的作用，而且可以使水分不易揮發(fā)。
凝膠化作用
觸變性的羧甲基纖維素鈉是指大分子鏈有一定數(shù)量的相互作用，傾向于形成三維結(jié)構(gòu)。形成三維結(jié)構(gòu)后，溶液的表觀黏度上升；打破三維結(jié)構(gòu)后，表觀黏度下降。觸變現(xiàn)象就是表觀黏度的變化依賴(lài)于時(shí)間。具有觸變性的羧甲基纖維素對(duì)于凝膠體系有重要作用，
成膜性
羧甲基纖維素鈉能夠在表面形成一層膜，可以起到一定的保護(hù)作用。
在組織工程中，CMC-Na可以作為細(xì)胞支架材料。
柯普藥業(yè)（山東）有限公司生物多糖沖洗液（魯械注準(zhǔn)20242140003）核發(fā)公告
注冊(cè)人名稱(chēng) | 注冊(cè)人住所 | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 型號(hào)、規(guī)格 | 結(jié)構(gòu)及組成 | 適用范圍 | 注冊(cè)證編號(hào) | 注冊(cè)日期 |
柯普藥業(yè)（山東）有限公司 | 山東省東營(yíng)市開(kāi)發(fā)區(qū)運(yùn)河路271號(hào)中城投匯智產(chǎn)業(yè)園6號(hào)廠房 | 山東省東營(yíng)市開(kāi)發(fā)區(qū)運(yùn)河路271號(hào)中城投匯智產(chǎn)業(yè)園6號(hào)廠房 | 生物多糖沖洗液 | KP-Ⅱ50、75、100、120、150、200、300、500。 | 產(chǎn)品由羧甲基纖維素鈉和純化水組成。 | 用于非慢性創(chuàng)面（小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等）的沖洗和護(hù)理。 | 魯械注準(zhǔn)20242140003 | 2024年01月01日 |
威海威高醫(yī)用材料有限公司生物多糖沖洗膠液（魯械注準(zhǔn)20242140773）核發(fā)公告
注冊(cè)人名稱(chēng) | 注冊(cè)人住所 | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 型號(hào)、規(guī)格 | 結(jié)構(gòu)及組成 | 適用范圍 | 注冊(cè)證編號(hào) | 注冊(cè)日期 |
威海威高醫(yī)用材料有限公司 | 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)威高路1號(hào) | 山東省威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)威高路1-10號(hào) | 生物多糖沖洗膠液 | 見(jiàn)附表 | 生物多糖沖洗膠液由羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、氯化鈉和純化水按一定比例配制而成。 | 用于手術(shù)、外傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的沖洗和護(hù)理，具有隔離保護(hù)和輔助止血的作用。 | 魯械注準(zhǔn)20242140773 | 2024年07月31日 |
華晟美（江蘇）醫(yī)療科技有限公司生物多糖沖洗液蘇械注準(zhǔn)20232141811
注冊(cè)證編號(hào) | 蘇械注準(zhǔn)20232141811 |
注冊(cè)人名稱(chēng) | 華晟美（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 |
注冊(cè)人住所 | 泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)李時(shí)珍路189號(hào)醫(yī)療器械區(qū)三期標(biāo)準(zhǔn)廠房28號(hào)樓F棟 |
生產(chǎn)地址 | 山東省德州市天衢東路以南崇德十一大道西側(cè)5858號(hào)(委托生產(chǎn)) |
產(chǎn)品名稱(chēng) | 生物多糖沖洗液 |
管理類(lèi)別 | 第二類(lèi) |
型號(hào)規(guī)格 | 1000mL、3000mL |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 生物多糖沖洗液由羧甲基纖維素鈉、氯化鈉和純化水組成，灌裝于PVC軟袋中，該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。 |
適用范圍 | 用于非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。 |
附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
備注 | 受托生產(chǎn)企業(yè)：山東消博士消毒科技股份有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91371400579360290F。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232141811”注冊(cè)證共同使用 |
審批部門(mén) | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2024-08-29 |
生效日期 | 2023-12-22 |
煙臺(tái)萬(wàn)利醫(yī)用品有限公司羧甲纖維素鈉液體敷料（魯械注準(zhǔn)20242140478）核發(fā)公告
注冊(cè)人名稱(chēng) | 注冊(cè)人住所 | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 型號(hào)、規(guī)格 | 結(jié)構(gòu)及組成 | 適用范圍 | 注冊(cè)證編號(hào) | 注冊(cè)日期 |
煙臺(tái)萬(wàn)利醫(yī)用品有限公司 | 煙臺(tái)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)緯四路25號(hào) | 煙臺(tái)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)緯四路25號(hào) | 羧甲纖維素鈉液體敷料 | 10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL、300mL、400mL、500mL。 | 本產(chǎn)品由羧甲纖維素鈉與純化水按一定比例溶解制成水溶液，無(wú)菌提供，一次性使用。 | 通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。 | 魯械注準(zhǔn)20242140478 | 2024年03月27日 |
濟(jì)南臻尚醫(yī)療器械有限公司液體傷口敷料（魯械注準(zhǔn)20242140524）核發(fā)公告
注冊(cè)人名稱(chēng) | 注冊(cè)人住所 | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 型號(hào)、規(guī)格 | 結(jié)構(gòu)及組成 | 適用范圍 | 注冊(cè)證編號(hào) | 注冊(cè)日期 |
濟(jì)南臻尚醫(yī)療器械有限公司 | 濟(jì)南市市中區(qū)濟(jì)微路119號(hào)南1號(hào)庫(kù) | 濟(jì)南市市中區(qū)濟(jì)微路119號(hào)南1號(hào)庫(kù) | 液體傷口敷料 | 3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、230ml、250ml、300ml、500ml。 | 由液體傷口敷料和噴霧瓶組成。液體傷口敷料由純化水、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉組成。噴霧瓶由噴瓶、噴頭及蓋帽組成，噴瓶采用聚乙烯材料制成。無(wú)菌提供。 | 通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。 | 魯械注準(zhǔn)20242140524 | 2024年04月08日 |
青島中騰生物技術(shù)有限公司醫(yī)用生物止血膠體敷料（魯械注準(zhǔn)20192140639）換發(fā)公告
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青島中騰生物技術(shù)有限公司 | 山東省青島市城陽(yáng)區(qū)龍翔路上馬工業(yè)園西首 | 青島市城陽(yáng)區(qū)龍翔路上馬工業(yè)園西首 | 醫(yī)用生物止血膠體敷料 | 10mL/瓶,20mL/瓶,30mL/瓶,50mL/瓶,55mL/瓶,100mL/瓶,125mL/瓶,150mL/瓶,180mL/瓶,200mL/瓶,250mL/瓶,500mL/瓶,1000mL/瓶1500mL/瓶,2000mL/瓶,3000mL/瓶。 | 由海藻酸鈉和羧甲基纖維素鈉、純化水組成的水膠體溶液。 | 適用于體表急性創(chuàng)面的沖洗清潔、輔助止血及促進(jìn)傷口愈合。 | 魯械注準(zhǔn)20192140639 | 2024年04月02日 |